医药说明书与标签处理规范中文医药说明书与标签处理规范
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药店上药需要向药品生产厂家要什么资料？
药店（药品零售企业）进货，包括首营企业和首营品种。所以首先要搞清楚你做的是首营企业还是首营品种，概念要弄清楚。 首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业（药品批发）。 做首营企业索取资料：
1、药品生产或经营许可证。
2、营业执照。
3、GMP或GSP证书。
4、法人委托书。
5、销售人员身份证复印件。
6、质量保证协议书。
7、、销售人员上岗证。
8、税务登记证。
9、、组织机构代码证。
10、条形码证书（物品编码中心颁发的《系统会员证书》）。 1—6条是《GSP》要求必须具备的，7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。 做首营品种索取资料： 1、药品生产许可证。 2、营业执照。 3、GMP证书。 4、法人委托书。 5、销售人员身份证复印件。 6、质量保证协议书。 7、销售人员上岗证。 8、税务登记证。 9、组织机构代码证。 10、条形码证书（物品编码中心颁发的《系统会员证书》）。
11、药品生产批准证明文件（药品生产批准文号的证书）。
12、药品质量标准。
13、药品出厂检验报告书。
14、药品最小包装、标签、说明书实样。 1—6条、11—14条是《GSP》要求必须具备的，7—10条是各地药监局或各企业自己附加的。 其实做首营品种首先必须是首营企业，审查清单时资料可以共享，在资料备注中说明即可。 所以首营品种可以只要再索取： 11、药品生产批准证明文件（药品生产批准文号的证书）。 12、药品质量标准。 13、药品质量检验报告书 14、药品最小包装、标签、说明书实样。 注1、除第14条是实样以外，其他都可以是复印件，但是必须盖单位红色印章，否则无效。法人委托书必须法人亲自签名或盖法人红色印章，并注明委托范围（药品品种，销售地区），委托日期（哪一年到哪一年）。委托书的日期在质量保证协议书的日期之前。协议书的日期在进货之前。如果正式进货首营品种还要有随货同行（本批号）的检验报告书。 注2、做首营企业可能是药品生产企业也可能是药品经营企业，做首营品种只可能是药品生产企业。
药品合格证明文件有哪些？
药品批准证明文件：
1、新药证书（如果有的话，有些是没有的）
2、药品注册批件（有效期为5年，过了有效期的，需要附上再注册受理通知书或者是再注册批件）
3、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）
一般所说的证明性文件其实还包括生产企业的证明性文件：
1、营业执照
2、药品生产许可证（副本首页+变更页）
3、药品所属剂型的GMP证书
其他需要的证件：比如税务登记证等，这个不是必须的，看索要资料单位的要求
医疗机构使用无中文标签与说明书的进口医疗器械如何处罚？
不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第6号令 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。第十八条 说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。——具体：责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证
国家药品标准的药品名称指的是什么？
即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。选购药品时一定要弄清药品的通用名。常见的西药名称有三种：通用名、英文名、商品名。药品的通用名指中国药品通用名称（China Approved Drug Names,简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。因此，凡上市流通的药品的标签、说明书或包装上必须要用通用名称。其命名应当符合《药品通用名称命名原则》的规定，不可用作商标注册。英文名称采用世界卫生组织编订的国际非专利药名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances，简称INN）；INN没有的，采用其他合适的英文名称。
药品执行标准是什么意思？
现在药品标准没有地方标准,只有国家标准
药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。
化学药品使用字母“h”，中药使用字母“z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“b”，生物制品使用字母“s”，体外化学诊断试剂使用字母“t”，药用辅料使用字母“f”，进口分包装药品使用字母“j”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码（见附件一）前两位的，为原各省级卫生
行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。
自2002年1月1日以后批准生产的新药、仿制药品和通过地方标准整顿或再评价升为国家标准的药品，一律采用新的药品批准文号格式。